エヌトレクチニブ 添付文書 pmda

®カプセル200mg に係る医薬品リスク管理計画書. 200mg：エヌトレクチニブ. 販売名： ロズリートレク ® カプセル100 mg ロズリートレク ® カプセル200 mg. 一般的名称：エヌトレクチニブ. 200mg 含有 一 般名. ®カプセル100mg ロズリートレク. エヌトレクチニブ: 遺伝子変異等 関連する医薬品; brca1/2遺伝子変異: オラパリブ: 以上の表（添付文書【使用目的又は効果】表より抜粋）に示す遺伝子変異等が検出された場合は、上記医薬品の適応判定の補助に用いることができます。 中外製薬株式会社の医療関係者向けサイトにアクセスいただきありがとうございます。 このWebサイトは、医療用医薬品情報をご利用される方は、対象の職種をお選びください。   医療関係者以外の方はコーポレートサイトへお進みください。中外製薬株式会社は、本サイト上の情報について細心の注意を払っておりますが、内容の正確性・完全性・有用性等に関して保証するものではなく、また、本サイトおよび本サイトに掲載されている情報を利用することにより発生したいかなる損害についても責任を負うものではありません。詳細は下記「ウェブサイト利用規定」をご覧ください。 Copyright © Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. All rights reserved.これより先は、外部ウェブサイトへ移動します。よろしいですか？興味のある疾患・領域に、新しい疾患・領域、「視神経脊髄炎」を追加いたしました。ご興味のある方は、マイページよりご登録をお願いいたします。 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任は中外製薬株式会社に 和名：エヌトレクチニブ (JAN) 洋名： Entrectinib(JAN) 製造販売承認年月日. 添付文書情報. エヌトレクチニブは主に肝臓で代謝されて排泄されるため、肝機能障害はエヌトレクチニブ及びその主活性代謝物m5の血漿中濃度を上昇させる可能性がある。なお、肝機能障害患者を対象とした臨床試験は実施していない。 (生殖能を有する者) 4.1. 効能又は効果：NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌. 2019. DSU（医薬品安全対策情報） No.288; No.287（2020.3）以降、下記医薬品の「使用上の注意」が改訂されましたので、改訂内容及び参考文献等をお知らせします。 605 0 obj <>/Filter/FlateDecode/ID[ エヌトレクチニブ100mg: 添加剤: 内容物：無水乳糖、酒石酸、クロスポビドン、ヒプロメロース、結晶セルロース、ステアリン酸マグネシウム、軽質無水ケイ酸: カプセル：ヒプロメロース、酸化チタン、黄 …

エヌトレクチニブ: 4. 類薬との比較: 6. ：エヌトレクチニブ100mg 含有 ロズリートレクカプセル. 規制区分規制区分貯法及び期限等3.組成・性状3.1　組成ロズリートレクカプセル100mg3.2　製剤の性状ロズリートレクカプセル100mg【色】規格単位毎の効能効果及び用法用量効能効果対用法用量4.効能又は効果○NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌○ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌6.用法及び用量＜NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌＞通常、成人にはエヌトレクチニブとして1日1回600mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。通常、小児にはエヌトレクチニブとして1日1回300mg/m2（体表面積）を経口投与する。ただし、600mgを超えないこと。なお、患者の状態により適宜減量する。小児患者の用量（300mg/m2　1日1回経口投与）＜ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌＞通常、成人にはエヌトレクチニブとして1日1回600mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。5.効能又は効果に関連する注意＜NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌＞5.1　本剤の手術の補助療法における有効性及び安全性は確立していない。5.2　臨床試験に組み入れられた患者の癌腫等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと。5.3　十分な経験を有する病理医又は検査施設により、NTRK融合遺伝子陽性が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断薬等を用いること。5.4　本剤を小児患者に投与する際には、臨床試験に組み入れられた患者の年齢について、「9.7　小児等」及び「17.臨床成績」の項の内容を熟知した上で、本剤の投与の可否を慎重に判断すること。＜ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌＞5.5　本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。5.6　十分な経験を有する病理医又は検査施設により、ROS1融合遺伝子陽性が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断薬等を用いること。7.用法及び用量に関連する注意7.1　他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。7.2　本剤投与により副作用が発現した場合には、以下の基準を考慮して休薬・減量・中止すること。・成人患者の場合　減量・中止する場合の投与量・小児患者の場合　減量・中止する場合の投与量（NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌の場合）・副作用に対する休薬、減量及び中止基準 年. 通常、成人にはエヌトレクチニブとして1日1回600 mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。 通常、小児にはエヌトレクチニブとして1日1回300 mg/m 2 （体表面積）を経口投与する。ただし、600 mgを超えないこと。 添付文書には、「DNA シークエンサーの性能仕様」 が示されているが3）、検体は米国のFMI に送付され、 FMI 内の検査施設が米国FDA 承認の検査を実施す るという理由で、わが国の規制当局はDNA シーク 登 のぼり 勉 つとむ Tsutomu NOBORI

【2019年に発売が見込まれる新薬1】国内初 car-t細胞療法が承認へ…抗がん剤エヌトレクチニブは臓器横断、骨粗鬆症には抗体医薬 更新日 2019/01/08 2019年に発売が予想される主な新薬を、領域別に2回に分けて紹介します。 適応症: ntrk融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌: 5. 医薬品医療機器総合機構(pmda)のメール配信された情報をアップしています ... 添付文書の併用注意の項、過量投与の項において、心室性不整脈、QT間隔延長に関する注意喚起がされているため、添付文書を十分に確認してください。 ... エヌトレクチニブ %PDF-1.5 %���� 7月作成. エヌトレクチニブ、ros1奏効期間中央値24.6カ月 2018年9月26日、中外製薬は開発中のエヌトレクチニブがROS1患者に対して奏功期間が2年以上であることを発表しました。 エヌトレクチニブ: ロズリートレクカプセル100mg ロズリートレクカプセル200mg: ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌: C340、C341等: 040040肺の悪性腫瘍 040040xx99060x 040040xx99061x 040040xx9916xx 040040xx97x6xx ※本ページに掲載している記事および図表等に関する著作権は株式会社ファーミックにあります。 【色】【色】

- 1 - 患者向医薬品ガイド. 添付文書には、「DNA シークエンサーの性能仕様」 が示されているが3）、検体は米国のFMI に送付され、 FMI 内の検査施設が米国FDA 承認の検査を実施す るという理由で、わが国の規制当局はDNA シーク 登 のぼり 勉 つとむ Tsutomu NOBORI 582 0 obj <> endobj

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