バベンチオ 尿路上皮 癌

%���� 文：がん＋編集部　アベルマブ（製品名：バベンチオ）が、局所進行または転移性の尿路上皮がんに対する一次化学療法の維持療法として、国内承認申請されました。　メルクバイオファーマは5月28日、ファイザーと共同開発中の抗PD-L1抗体アベルマブについて、局所進行または転移性の尿路上皮がんに対する一次化学療法の維持療法として、厚生労働省に承認申請を行ったことを発表しました。第3相JAVELIN Bladder 100試験の結果などに基づくものです。　JAVELIN Bladder 100試験は、プラチナ製剤を含む化学療法後に病勢進行が認められなかった局所進行または転移性の尿路上皮がん患者さん700人を対象とした臨床試験です。維持療法としてアベルマブ＋ベスト・サポーティブ・ケア（BSC）のグループと、BSC単独のグループに分けられました。主要評価項目は、全患者さんおよびPD-L1陽性の患者さんの全生存期間。副次的評価項目は、それぞれのグループの無増悪生存期間、抗腫瘍効果、安全性、薬物動態、免疫原性、バイオマーカー、患者報告アウトカムなどでした。　試験の結果、アベルマブとBSC併用療法は、BSC単独療法と比較して全生存期間を有意に延長しました。アベルマブの治療による統計学的に有意な全生存期間の延長は、全患者さんおよび PD-L1陽性の患者さんのいずれにおいても認められました。また、アベルマブの安全性プロファイルは、他のJAVELIN試験におけるアベルマブ単独療法で認められたものと一貫していました。　同社取締役研究開発本部長の松下信利氏は、次のように述べています。　「本年のASCO Virtual（バーチャル米国臨床腫瘍学会）において、進行性尿路上皮がんに対する一次化学療法の維持療法において、ベスト・サポーティブ・ケア（BSC）と比較したアベルマブの全生存期間のベネフィットを示した、第3相JAVELIN Bladder 100試験結果の詳細に関する初めての発表（演題番号LBA1）が5月31日（日）のプレナリーセッションで行われる予定です。本臨床試験で行ったアベルマブを用いた維持療法はこれまでにない概念であり、本治療が標準治療として定着することを期待しており、この度の申請は患者さんのベネフィットを向上する機会を創出するための、新たな第一歩です」　また、共同開発中のファイザーR&D合同会社社長の石橋太郎氏は、次のように述べています。　「尿路上皮がんは進行すると治療が難しく、全生存期間を改善する新たな治療法が求められています。アベルマブは、進行尿路上皮がんに対する一次化学療法の維持療法として、臨床試験で統計学的に有意な全生存期間の延長が認められた最初の免疫チェックポイント阻害薬で、速やかに新効能追加を申請できたことを嬉しく思います。新たな治療選択肢を必要とする患者さんとご家族により多くの希望をお届けできるよう、今後も革新的な薬剤の開発を進めてまいります」参考リンク関連記事リンクがんトピックス© QLife, Inc. 990 0 obj ボランティア翻訳者・監修者および2週間に一度、米国国立がん研究所(NCI)などのCopyright© JAMT, All rights reserved.ページを表示できません。 黒色腫、非小細胞肺癌、尿路上皮癌に、抗>ü>ð>Ù>ø>Ý抗体のアベルマブ（バベンチオ）がメルケ ル細胞癌に、抗>ü>ð>Ù抗体の>ø>Ýアテゾリズマブ（テセントリク）が非小細胞肺癌にそれぞれ保険 適用と … <

プラチナ製剤による治療が無効となった人が次の治療を考える場合、「バベンチオ」を選択することで奏効が期待できる。 試験では8％の人がグレード3以上の有害事象を経験した。主な有害事象は、倦怠感（4％）。グレード1以上の主な有害事象は注射部位反応（29％）、倦怠感（16％）。 このページは、薬剤添付文書はこちらアベルマブは、以下の治療において承認されています。・転移した・進行した・局所進行または転移したアベルマブは、他のがん種の治療についても試験が行われています。・この治療薬に関するFDAの警告や注意治療薬は、すでに承認された適応以外にも、治療や予防に効果があるかどうか別の試験が行われていることがあります。この患者向け『薬剤情報』では承認された用法のみ記載していますが、これらの情報の多くは、現在試験中の未承認の用法に対しても適用されることでしょう。【免責事項】当サイトの記事は情報提供を目的としてボランティアで翻訳・監修されています。原文掲載日： ・局所進行または転移した尿路上皮がん（膀胱がんの一種）。プラチナ製剤の化学療法による治療中または治療後に疾患が悪化した患者に使用されます。 1. 0000000015 00000 n 0000000626 00000 n 0000005717 00000 n 0000005867 00000 n 0000006842 00000 n 0000006903 00000 n 0000007050 00000 n 0000010336 00000 n 0000010584 00000 n 0000060163 00000 n 0000000905 00000 n trailer

バベンチオ、局所進行・転移性の尿路上皮がんの一次化学療法の維持療法として国内申請 文：がん＋編集部 アベルマブ（製品名：バベンチオ）が、局所進行または転移性の尿路上皮がんに対する一次化学療法の維持療法として、国内承認申請されました。 xref 990 11 2020年5月28日 ファイザー株式会社 メルクバイオファーマ株 … 抗pd-l1抗体バベンチオ ® （一般名：アベルマブ（遺伝子組換え））、 局所進行または転移性の尿路上皮がんの適応症追加を申請 報道関係各位. 黒色腫、非小細胞肺癌、尿路上皮癌に、抗>ü>ð>Ù>ø>Ý抗体のアベルマブ（バベンチオ）がメルケ ル細胞癌に、抗>ü>ð>Ù抗体の>ø>Ýアテゾリズマブ（テセントリク）が非小細胞肺癌にそれぞれ保険 適用と … %PDF-1.4

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2 バベンチオ点滴静注200mg 抗PD-L1抗体抗悪性腫瘍剤留意事項通知の記の1に次のように加える。 （3）根治切除不能又は転移性の腎細胞癌 本製剤を根治切除不能又は転移性の腎細胞癌の治療に用いる場合は、次の事項を バベンチオは、mccに対する日本で初めて承認された唯一の治療薬であり、日本初のヒト型抗pd-l1抗体薬でもあります。 2016年12月に、MCCに対して希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）の指定を厚生労働省から受けています。

プラチナ製剤による治療が無効となった人が次の治療を考える場合、「試験では8％の人がグレード3以上の有害事象を経験した。主な有害事象は、倦怠感（4％）。グレード1以上の主な有害事象は注射部位反応（29％）、倦怠感（16％）。【発表】2017年12月5日【試験名】JAVELIN Solid Tumor（Phase 1）〔【原著】【内部リンク】【外部リンク】【肺がん：悪液質】「アナモレリン」vs「プラセボ」【同種造血幹細胞移植：CMV予防】「プレバイミス」vs「プラセボ」Copyright © 2020 | WordPress Theme by

なお、2018年2月15日、抗pd-l1抗体薬であるバベンチオはプラチナ製剤ベースの化学療法後に病勢進行した切除不能転移性または再発非小細胞肺がん患者に対する有効性を検証した第iii相のjavelin lung 200試験（nct02395172）の結果を公表した。

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