添付文書 医療機器 記載要領

0000018031 00000 n 0000002136 00000 n 0000002260 00000 n 0000015980 00000 n 0000351166 00000 n （別紙） 医療機器の添付文書の記載要領（細則） 1. �4;TB sZ&�

0000389598 00000 n 0000394561 00000 n

%PDF-1.6 %���� 0000318461 00000 n 0000394734 00000 n

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記載上の一般的留意事項 (1)添付文書のみでは情報を提供することが安全性上困難であり、別に取扱説明書が存 在する医療機器にあっては、その取扱説明書の冒頭に添付文書を掲載し、一体化を 1002第5号「医療機器の使用上の注意の記載要領について」が通知され、医療機器添付文書の「保管方 法及び有効期間等」の記載項目に下記内容が明確に示された。 1）承認又は認証を受けた保管方法及び有効期間を記載すること。 0000318572 00000 n 0000352465 00000 n 0000390136 00000 n endstream endobj 0000352660 00000 n 添付文書の 改訂期限 について （注意喚起） 平成26年10月2日薬食発1002第8号厚生労働省医薬食品局長通知「医療機器の添付文書の記載要領の改正について」により、医療機器の添付文書は通知に基づいた記載とすることが義務付けられています。

0000002691 00000 n 517 0 obj <>/Metadata 20 0 R/Pages 513 0 R/StructTreeRoot 575 0 R/Type/Catalog/ViewerPreferences<>/PieceInfo<< >>>> endobj 519 0 obj <>/Font<>/ProcSet[/PDF/Text]/Properties<>/XObject<>>>/Rotate 0/StructParents 1/TrimBox[ 0 0 595.276 841.89]/Type/Page>> endobj 520 0 obj <>stream 0000017437 00000 n 0000389759 00000 n 0000017295 00000 n 0000017722 00000 n 0000023249 00000 n 0000352169 00000 n 0000317374 00000 n 0000352101 00000 n 添付文書が改訂された場合、改訂された最新の添付文書情報が医療機器製造販売業者から提供され掲載されます。お手元の添付文書と内容が異なる場合がありますので、添付文書及び添付文書情報の改訂年月の記載をご確認の上、ご利用ください。

0000017862 00000 n 「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」英訳版を掲載しています。 ※翻訳は、厚生労働省及びPMDAの助言の下、米国研究製薬工業協会（PhRMA Japan）と欧州製薬団体連合会（EFPIA Japan）が共同で行いました。 PSEHB Notification No.0608-1_E_1.1（136KB） 0000394773 00000 n 0000016446 00000 n 医薬品評価委員会pv部会継続課題対応チーム4では、医療用医薬品の添付文書新記載要領対応のためのツールとして『「医療用医薬品添付文書」作成の手引き －新記載要領（平成29年6月）対応－ 平成30年9月（暫定版2）』を作成しました。 0000318170 00000 n 0000351925 00000 n 0000351138 00000 n 0000001482 00000 n 0000022709 00000 n 0000393172 00000 n %PDF-1.6 %���� 300 0 obj <> endobj xref 300 50 0000000016 00000 n 0000016616 00000 n 0000390233 00000 n 0000016588 00000 n

0000023541 00000 n endstream endobj 0000318102 00000 n 0000018003 00000 n trailer<<75b065ca0785c5a32470316a3c164f6b>]>> startxref 0 %%EOF 301 0 obj <> endobj 349 0 obj < x̿N�`F��WZ���Ԣ��j\$��38y��W��U����hK`#1������<9�qf�9�?��"\�Q&ҹ�����*�N||��s��^�����L�O�(��AB��*�+�3�5s��Zi�y�?��>p!T�jP�4�m��b8�\@.�}��k��pwґ!� xc```b``X���� 4�AȆa�+džsW���ߌ�~��}/P�� �9X5�i ��Kfb�o�������!���� �{�0�(0,e`cҳa�d�n``�\��aCR�d[�}��[ [ 㔆� �i��Ρ@6� �[=�& ���I\�� �i�Bep���m#��*�$(�z���$�������{v}�}�gH��+�F�9S���b��u)�JiW�x.�J}�F;� ���/mQ�.� 0000023708 00000 n 0000389827 00000 n 0000317402 00000 n 医薬品・医療機器等安全性情報 No.344 －5－ 2017年6月 ご不便をおかけいたしますが，改正記載要領に基づく添付文書への速やかな実施を製造販売業者に指導 医療用医薬品の添付文書記載要領については，平成29年6月に新たな記載要領が発出され，平成31年 4月より新たな記載要領に準拠した添付文書に順次切り替わります。改正の概要については，医薬品医

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