医療機器の保険収載戦略策定において必要とされる上記事項の要点について解説いたします！ 薬事承認・保険適用・診療報酬改定を総合した 保険収載戦略と満足する保険適用獲得のポイント ・医療関係団体、学会との関わりの注意点、活かし方とは？
新たに承認された新薬の薬価はどうやって決まるのでしょうか。下の図は、新薬が承認されてから薬価収載されるまでの流れを示したものです。 新規医薬品や医療技術の保険収載等に際して、費用対効果や財政影響などの経済性 評価や保険外併用療養の活用などを検討する。医療技術評価の在り方について調査・研 究・検討を推進するとともに、そのための人材育成・データ集積・分析を推進する。 %PDF-1.6 %���� 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した保険収載戦略の必要性とその要点 医療機器の保険収載戦略 ～2018年度改定プロセス / 満足する内容での保険適用を獲得するた … 448 0 obj <>/Filter/FlateDecode/ID[<09C958B045E1827FA2EAEB03D91568C1> 適応外使用に係る55年通知の対応（概念図） 審査支払機関での当該適用外使用について ①55年通知の対象外 ②レセプトに基づき 認 め レセプトに基 き 個々の症例ごとに られ 個別に判断 ・再審査期間未了 薬事規制における区分－承認品目 新規品目 新規項目（検出又は測定しようとする対象物質又は項目が日本においてこれま で承認若しくは認証された体外診断用医薬品によって検出又は測定されたこと がないもの）を検出又は測定しようとする品目。 ・ 薬事法承認後で保険収載前の医薬品の使用 ・ 薬事法承認後で保険収載前の医療機器の使用 ・ 薬価基準収載医薬品の適応外使用 （用法・用量・効能・効果の一部変更の承認申請がなされたもの） ・ 保険適用医療機器の適応外使用 81 0 obj <> endobj 先進医療の申請から保険適用までの流れについて （先進医療A） ･未承認、適応外の医薬品、医療機 器の使用を伴わない医療技術 ･未承認、適応外の体外診断薬の使 用を伴う医療技術等であって当該検 査薬等の使用による人体への影響が 極めて小さいもの %PDF-1.5 %���� %PDF-1.6 %���� 技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー本セミナーでは、医療機器の保険収載のために、保険適用希望段階と薬事法取得段階において連続したマネジメントを行うための重要ポイントを解説いたします。 近年、国民医療費の膨張よって保険財政が逼迫している影響から、医療機器の保険上の評価が非常に厳しいものとなっている。このような業界を取り巻く環境では、薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する総合的なより深い理解と、製品の開発・導入計画時から市販後に至るまでの総合的な保険収載戦略の重要性が高まっている。 また、薬事・食品衛生審議会では、検討会議が作成した公知申請への妥当性に関する報告書に基づき、事前評価を行っており、この事前評価が終了した段階で、当該効能効果又は用法用量は、薬事承認を待たずに保険適用されることになります。
90 0 obj <>/Filter/FlateDecode/ID[ ついては、薬事承認制度と保険収載制度のシームレスな運用による早期導入の実現が期待される ものではないかと考えられた。 なお、今後も定点観測調査として2年に一度程度の継続研究を行い、保険収載 … 58 0 obj <> endobj 保険が適用されるためには、薬価を決めて薬価基準に収載されなければなりません。 薬価収載までの流れ. ついては、薬事承認制度と保険収載制度のシームレスな運用による早期導入の実現が期待される ものではないかと考えられた。 なお、今後も定点観測調査として2年に一度程度の継続研究を行い、保険収載 … 薬事申請関連業務支援 医療機器に関するサポート、コンサルのご相談は MICメディカル へ . よろしくお願いします。表題通りです。新薬の国内承認申請から薬価収載までって、どのくらいの期間なのでしょうか。2013年度の新薬の薬価収載は、2月、5月、8月、11月と聞きました。3月に申請した新薬なのですが、8月なのか、11月なのか 123 0 obj <> endobj 133 0 obj <>/Filter/FlateDecode/ID[ 先進医療は、大学や研究機関、病院などで開発された医療技術のなかで、厚生労働省が「ある程度確立した医療」として承認したものです。先進医療は「第2項先進医療」と「第3項先進医療」に分類され、第3項先進医療は「高度医療」と呼ばれることもあります。 医療機器 保険適用申請 承認又は認証を受けたクラスⅡ以上の医療機器を保険診療で使用するためには、保険適用されている必要があります。
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